Влияние использования изделия медицинского назначения «Порциола» на динамику массы и композиционный состав тела у пациентов с избыточной массой тела и ожирением

По данным ВОЗ, в странах Европы около 50% населения имеет избыточную массу тела, а 30% – явное ожирение. Установлено, что число лиц с избыточной массой тела и ожирением прогрессивно увеличивается (каждые 10 лет на 10%). По прогнозам ВОЗ, к 2025 г. 40% мужчин и 50% женщин будут иметь избыточную массу тела. Столь интенсивный рост числа больных связан с образом жизни, демографическими, социально-культурными, биологическими причинами. Опасность ожирения связана с повышенным риском возникновения угрожающих жизни осложнений – сахарного диабета, артериальной гипертонии (АГ), атеросклероза и его осложнений, синдрома ночного апноэ (СНА), аутоиммунных и онкологических заболеваний [3, 4, 5, 8].

Избыточную массу тела и ожирение современная медицина рассматривает как результат дисбаланса регуляторных генетических систем и средовых условий жизни пациента. Важнейшим интегративным элементом воздействия внешней среды является тип питания человека, поэтому принято считать, что правильное питание – это один из главных путей «индивидуальной профилактики» или превенции избыточного веса, в частности ожирения [3, 5, 6]. Программа немедикаментозного лечения ожирения включает дие тотерапию, дозированные физические нагрузки и поведенческую терапию. Такое лечение проводится у всех больных ожирением и с избыточной массой тела.

Медикаментозное лечение ожирения выполняется в случае недостаточной эффективности немедикаментозной терапии у больных ожирением, а также у пациентов с избыточной массой тела, при ИМТ не менее 27 кг/м2 на фоне серьезной сопутствующей патологии – АГ, ИБС, выраженной гиперлипидемии, сахарного диабета 2 типа, СНА и пр. Хирургическое лечение разрешено только для взрослых пациентов с давностью ожирения не менее 5 лет, при отсутствии у них алкоголизма и психических заболеваний.

В настоящее время наиболее популярным и радикальным методом является бариатрическая хирургия. Бариатрия – это раздел хирургии, которая занимается лечением ожирения. В России ежегодно проводится около тысячи бариатрических операций. В настоящее время применяют следующие виды бариатрических операций: бандажирование желудка; шунтирование желудка; билиопанкреатическое шунтирование; рукавная гастропластика; баллонирование желудка [8]. Несмотря на определенные перспективы использования бариатрических операций в лечении ожирения, остается много вопросов о перспективе их широкого применения вследствие возможного риска серьезных осложнений. Например, среди непосредственных осложнений бариатрических операций наиболее грозными являются: перитонит, тромбоэмболии глубоких и легочных вен, несостоятельность анастомоза, растяжение желудка, стриктуры в области анастомоза, атрофии слизистой желудка при его баллонировании, миграции бандажа, язвы анастомоза, кишечная непроходимость и т.п. Кроме того, необходимо также учитывать развитие возможных осложнений со стороны сердечно-сосудистой системы при проведении бариатрических операций у пациентов с ожирением: приступы стенокардии, нарушение сердечного ритма, развитие застойной сердечной недостаточности и пр. [8].

Следовательно, разработка альтернативных технологий, ориентированных на использование немедикаментозных, безопасных веществ и методов коррекции избыточной массы тела и ожирения является актуальной и своевременной.

Целью исследования явилась оценка терапевтической эффективности монотерапии при курсовом приеме изделия медицинского назначения «Порциола» капсулы 500 мг, производитель СупраНейчералс ЛЛС, США, влияние его на динамику массы и композиционный состав тела пациентов и выявление возможной зависимости динамики массы и состава тела от принимаемой дозы. ИМН «Порциола» состоит из невсасывающегося в организме свободно сшитого полимерного гидрогеля на основе карбомера полиакриловой кислоты, который быстро набухает в желудке при взаимодействии с водой, что приводит к возникновению чувства раннего насыщения и сытости при приеме пищи. ИМН «Порциола» принимается перорально за 20–30 минут до приема пищи, запивая чистой негазированной водой комнатной температуры из расчета 180 мл на капсулу. Максимальная разовая доза 4 капсулы. Максимальная доза в сутки – 12 капсул.

Материалы и методы

В исследование включены 90 пациентов с избыточной массой тела и ожирением, отобранных методом случайной выборки на амбулаторном приеме, возраст пациентов, включенных в исследование, 26–74 года, из них женщин – 78, мужчин – 12 человек. Все пациенты были разделены на 3 группы исследования:

-       группа 1 – 30 пациентов с избыточной массой тела и ожирением 1 степени, принимали ИМН «Порциола» по 2 капсулы в день за 30 минут до обеда, которые запивались 350 мл чистой негазированной воды комнатной температуры;

-       группа 2 – 30 пациентов с избыточной массой тела и ожирением 1 степени, принимали ИМН «Порциола» по 2 капсулы 2 раза в день за 30 минут перед обедом и ужином, которые запивались 350 мл чистой негазированной воды комнатной темпе ратуры;

-       группа 3 – 30 пациентов с ожирением 2 и 3 степени, принимали ИМН «Порциола» по 3 капсулы 2 раза в день за 30 минут перед обедом и ужином, которые запивались 500 мл чистой негазированной воды комнатной температуры

Характеристика пациентов, включенных в исследование, представлена в таблице 1.

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Краскела – Уоллиса, хи-квадрат Пирсона

Из данных таблицы 1 следует, что пациенты трех групп, включенные в исследование, сопоставимы по полу (p=0,181), но статистически отличались по возрасту (p<0,004) и индексу массы тела (p<0,001).

Курс приема ИМН «Порциола» для всех пациентов составлял 30 дней. Для проведения антропометрических исследований использовали ростомер, весы напольные и анализатор состава тела «АВС – 01 – Медасс» [1, 2], окружность талии (ОТ) окружность бедер (ОБ) измерялась сантиметровой лентой.

Результаты исследования

Динамика изменения массы тела и композиционного состава тела после курсового приема изделия медицинского назначения «Порциола» у пациентов исследуемых групп отражена в таблицах 2–5.

Показатели таблицы 2 свидетельствуют, что прием изделия медицинского назначения «Порциола» в дозе по 2 капсулы 1 раз в день сопровождался статистически значимым снижением массы тела (p=0,025) и индекса массы тела (p=0,031).

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Вилкоксона

Из данных таблицы 3 следует, что прием изделия медицинского назначения «Порциола» в дозировке по 2 капсулы 2 раза в день сопровождался статистически значимым уменьшением массы тела (p=0,000) за счет жировой ткани (p<0,001) и, соответственно, снижением индекса массы тела (p=0,000) и процента жировой ткани (p=0,000). Также обращает на себя внимание статистически значимое уменьшение окружности талии (p=0,000), окружности бедер (p=0,000) и активной клеточной массы (p=0,026).

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Вилкоксона

Данные таблицы 4 свидетельствуют, что прием ИМН «Порциола» в дозе по 3 капсулы 2 раза в день сопровождался статистически значимым снижением исследуе мых показателей массы и состава тела, за исключением показателей тощей, активной клеточной, скелетно-мышечной массы и общей жидкости.

Данные представлены как M±m, статистическая значимость оценивалась по критерию Вилкоксона

Данные представлены как M±m (%), статистическая значимость оценивалась по критерию Краскела-Уоллиса

Результаты таблицы 5 отражают динамику изменения массы и композиционного состава тела у пациентов исследуемых групп после курсового приема различных доз изделия медицинского назначения «Порциола». Установлена прямая корреляционная связь динамики исследуемых показателей у пациентов (массы тела и показателей состава тела) и принимаемой дозы изделия медицинского назначения «Порциола». Так, наиболее выраженная динамика исследуемых показателей (массы тела и состава тела) выявлена у пациентов третьей группы, которые получали максимальную дозу ИМН «Порциола» – 3 капсулы 2 раза в день. Установлены также статистически значимые различия в снижении массы тела (p<0,001) за счет жировой ткани (p<0,001) и общей жидкости (p=0,024) и, как следствие, в уменьшении индекса массы тела (p<0,001) и процента жировой ткани (p=0,009). Очень важным представляется то, что наблюдалось также и последовательное уменьшение окружности талии (p=0,013).

Так как группы исследования различались по возрасту и индексу массы тела, был проведен ковариационный анализ. Данные представлены на рисунках 1, 2, 3, 4.

Представленные на рисунках 1, 2, 3, 4 результаты ковариационного анализа указывают на статистически значимое изменение уменьшение массы тела (p<0,001) за счет жировой ткани (p<0,001), и, соответственно, индекса массы тела (p<0,001) и процента жировой ткани (p<0,001) в зависимости от принимаемой дозировки, даже после поправки на индекс массы тела и возраст исследуемых пациентов.

Следует отметить перспективность дальнейшего изу чения механизмов терапевтической эффективности использования ИМН «Порциола» в реабилитационных и профилактических программах у пациентов с избыточным весом и ожирением и ее влияния не только на динамику массы тела и показатели состава тела, но и на динамику показателей липидограммы, углеводного обмена, гормональный и ферментный статус с целью разработки индивидуальных программ приема изделия медицинского назначения «Порциола» (дозы и продолжительности использования) у пациентов с различной степенью нарушения жирового обмена, с одной стороны, а также с учетом наличия коморбидной патологии – с другой как альтернативного метода в сравнении с бариатрической хирургией.

Выводы

1. При оценке динамики массы тела и показателей композиционного состава тела у пациентов исследуемых групп установлено, что курсовой прием изделия медицинского назначения «Порциола» капсулы 500 мг. способствовал снижению массы тела во всех исследуемых группах как при избыточной массе тела, так и при различных степенях ожирения.
2. Установлен дозозависимый эффект приема изделия медицинского назначения «Порциола» на динамику изучаемых показателей, наиболее выраженный у пациентов третьей группы с ожирением 2 и 3 степени, которые принимали ИМН «Порциола» в дозе по 3 капсулы 2 раза в день.
3. При включении изделия медицинского назначения «Порциола» в комплексные реабилитационные программы пациентам с избыточной массой тела и ожирением следует учитывать исходный вес и показатели баланса состава тела для подбора индивидуальных максимально эффективных доз ИМН «Порциола» и продолжительности применения (терапевтического курса).