ometendoОжирение и метаболизмObesity and metabolism2071-87132306-5524Endocrinology Research Centre10.14341/omet2016146-48ometendo-7989Research ArticleНаучные исследованияOriginal studiesИзучение клинической биоэквивалентности препарата Натива у пациентов с центральной формой несахарного диабетаThe study of clinical bioequivalence drug Nativa (generic desmopressin acetate tablets) in patients with central diabetes insipidusПигароваЕкатерина АлександровнаPigarovaEkaterina A.

к.м.н., ст. науч. сотрудник отделения нейроэндокринологии и остеoпатий

kpigarova@gmail.comДзерановаЛариса КонстантиновнаDzeranovaLarisa K.

д.м.н., вед. науч. сотрудник отделения нейроэндокринологии и остеoпатий

dzeranovalk@yandex.ruФГБУ «Эндокринологический научный центр» Минздрава РоссииРоссияEndocrinology Research CentreRussian Federation2016070720161314648Copyright © Пигарова Е.А., Дзеранова Л.К., 20162016Пигарова Е.А., Дзеранова Л.К.Pigarova E.A., Dzeranova L.K.Данная работа распространяется под лицензией Creative Commons Attribution 4.0.This work is licensed under a Creative Commons Attribution 4.0 License.https://www.omet-endojournals.ru/jour/article/view/7989

Целью данного исследования явилась оценка терапевтической эквивалентности препарата Натива.

Материалы и методы

Материалы и методы. В исследование включены 15 пациентов (9 женщин и 6 мужчин) с центральной формой несахарного диабета (ЦНД), компенсированных на фоне терапии таблетированным препаратом Минирин (диурез до 3000 мл). Средний возраст пациентов составил 44±8 лет. В течение 3 дней на фоне лечения Минирином фиксировалось самочувствие пациентов и оценивались клинические проявления ЦНД. На 4-й день производилась замена лечения ЦНД на препарат Натива в эквивалентной дозе, с дальнейшей коррекцией при необходимости. С 4-го по 6-й день лечения препаратом Натива проводилась оценка тех же параметров, что и на исходной терапии.

Результаты

Результаты. На фоне смены лечения у подавляющего большинства пациентов коррекции дозы не потребовалось, а при необходимости коррекция дозы была небольшой и составляла порядка 20% от исходной. Средние дозы Минирина и Нативы у пациентов не различались, 0,43±0,26 vs. 0,45±0,32 (р>0,05).

Выводы

Выводы. Препарат Натива характеризуется терапевтической эквивалентностью препарату Минирин у пациентов с ЦНД.

Materials and methods

Materials and methods. The study included 15 patients (9 women and 6 men) with central diabetes insipidus (CDI), compensated by therapy with a tablet formulation Minirin (diuresis up to 3000 ml). The average age of the patients was 44 ± 8 years. For 3 days during treatment Minirin we evaluated the clinical manifestations of the CDI. On the fourth day, Minirin was replaced by Nativa in the equivalent dose, with further correction whennecessary. From the 4th to the 6th day of treatment with Nativawe assessed the same parameters as on the initial therapy.

Results

Results. The vast majority of patients did not require dose adjustment and, if necessary, dose adjustment was small and accounted for about 20% of the original dose. Average dose did not differ in patients receiving Minirin or Nativa, 0.43 ± 0.26 vs. 0.45 ± 0.32 (p> 0.05).

Conclusions

Conclusions. Nativa is characterized by therapeutic equivalence to Minirin in patients with a central form of diabetes insipidus.

центральный несахарный диабетлечениедесмопрессиндженерикиcentral diabetes insipidustreatmentdesmopressingenericsReferencesПигарова Е.А., Дзеранова Л.К. Диагностика и лечение центрального несахарного диабета // Ожирение и метаболизм. – 2014. – Т. 11. – №. 4. – С. 48-55. [Pigarova EA, Dzeranova LK. Diagnosis and treatment of central diabetes insipidus. Obesity and metabolism. 2014;11(4):48-55. (In Russ.)] doi: 10.14341/omet2014448-55Пигарова Е.А., Дзеранова Л.К. Диагностика и лечение центрального несахарного диабета // Ожирение и метаболизм. – 2014. – Т. 11. – №. 4. – С. 48-55. [Pigarova EA, Dzeranova LK. Diagnosis and treatment of central diabetes insipidus. Obesity and metabolism. 2014;11(4):48-55. (In Russ.)] doi: 10.14341/omet2014448-55Ebell MH, Radke T, Gardner J. A Systematic Review of the Efficacy and Safety of Desmopressin for Nocturia in Adults. The Journal of Urology. 2014;192(3):829-35. doi:10.1016/j.juro.2014.03.095Ebell MH, Radke T, Gardner J. A Systematic Review of the Efficacy and Safety of Desmopressin for Nocturia in Adults. The Journal of Urology. 2014;192(3):829-35. doi:10.1016/j.juro.2014.03.095Пигарова Е.А., Дзеранова Л.К., Рожинская Л.Я. Индивидуализация терапии центрального несахарного диабета: клинический случай применения препарата «Пресайнекс» //Ожирение и метаболизм. – 2010. – №. 3. [Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY. Individualizatsiya terapii tsentral'nogo nesakharnogo diabeta: klinicheskiy sluchay primeneniya preparata «Presayneks». Obesity and metabolism. 2010;7(3):39-41. (In Russ.)] doi: 10.14341/2071-8713-4983Пигарова Е.А., Дзеранова Л.К., Рожинская Л.Я. Индивидуализация терапии центрального несахарного диабета: клинический случай применения препарата «Пресайнекс» //Ожирение и метаболизм. – 2010. – №. 3. [Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LY. Individualizatsiya terapii tsentral'nogo nesakharnogo diabeta: klinicheskiy sluchay primeneniya preparata «Presayneks». Obesity and metabolism. 2010;7(3):39-41. (In Russ.)] doi: 10.14341/2071-8713-4983Дедов И.И., Пигарова Е.А., Рожинская Л.Я. Открытое проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности применения десмопрессина в форме назального спрея у пациентов с центральным несахарным диабетом: фармакоэкономические аспекты // Лечащий врач. – 2010. – Т. 9. – С. 2-5. [Dedov II, Pigarova EA, Rozhinskaya LYa. Otkrytoe prospektivnoe klinicheskoe issledovanie po otsenke effektivnosti i bezopasnosti primeneniya desmopressina v forme nazal'nogo spreya u patsientov s tsentral'nym nesakharnym diabetom. Lechashchiy vrach. 2010; 9:108. (In Russ.)]Дедов И.И., Пигарова Е.А., Рожинская Л.Я. Открытое проспективное клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности применения десмопрессина в форме назального спрея у пациентов с центральным несахарным диабетом: фармакоэкономические аспекты // Лечащий врач. – 2010. – Т. 9. – С. 2-5. [Dedov II, Pigarova EA, Rozhinskaya LYa. Otkrytoe prospektivnoe klinicheskoe issledovanie po otsenke effektivnosti i bezopasnosti primeneniya desmopressina v forme nazal'nogo spreya u patsientov s tsentral'nym nesakharnym diabetom. Lechashchiy vrach. 2010; 9:108. (In Russ.)]Пигарова Е.А., Дзеранова Л.К., Рожинская Л.Я. Клинический случай применения пресайнекса у пациента с центральным несахарным диабетом вследствие гистиоцитоза Лангерганса //Эффективная фармакотерапия. – 2011. – №. 46. – С. 60-65. [Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LYa. Klinicheskiy sluchay primeneniya Presayneksa u patsienta s tsentral'nym nesakharnym diabetom vsledstvie gistiotsitoza Langergansa. Effektivnaya farmakoterapiya. 2011;(46):60-65. (In Russ.)]Пигарова Е.А., Дзеранова Л.К., Рожинская Л.Я. Клинический случай применения пресайнекса у пациента с центральным несахарным диабетом вследствие гистиоцитоза Лангерганса //Эффективная фармакотерапия. – 2011. – №. 46. – С. 60-65. [Pigarova EA, Dzeranova LK, Rozhinskaya LYa. Klinicheskiy sluchay primeneniya Presayneksa u patsienta s tsentral'nym nesakharnym diabetom vsledstvie gistiotsitoza Langergansa. Effektivnaya farmakoterapiya. 2011;(46):60-65. (In Russ.)]Соколов А., Кукес В., Бунятян Н., и соавт. Терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных средств. // Врач. – 2015. – № 10. – С. 32-35.[ Sokolov A, Kukes V, Bunyatyan N et al. Terapevticheskaya ekvivalentnost', bioekvivalentnost' i vzaimozamenyaemost' lekarstvennykh sredstv. Vrach. 2015;(10):32-35. (In Russ.)]Соколов А., Кукес В., Бунятян Н., и соавт. Терапевтическая эквивалентность, биоэквивалентность и взаимозаменяемость лекарственных средств. // Врач. – 2015. – № 10. – С. 32-35.[ Sokolov A, Kukes V, Bunyatyan N et al. Terapevticheskaya ekvivalentnost', bioekvivalentnost' i vzaimozamenyaemost' lekarstvennykh sredstv. Vrach. 2015;(10):32-35. (In Russ.)]Толпыгина С.Н. Дженерическая замена: проблема выбора //Кардиоваскулярная терапия и профилактика. – 2009. – Т. 8. – №. 3. – С. 87-93. [Tolpygina SN. Dzhenericheskaya zamena: problema vybora. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika. 2009; 8(3): 87-93. (In Russ.)]Толпыгина С.Н. Дженерическая замена: проблема выбора //Кардиоваскулярная терапия и профилактика. – 2009. – Т. 8. – №. 3. – С. 87-93. [Tolpygina SN. Dzhenericheskaya zamena: problema vybora. Kardiovaskulyarnaya terapiya i profilaktika. 2009; 8(3): 87-93. (In Russ.)]

The authors declare that there are no conflicts of interest present.