академик, директор
academican, director
акад. РАН, директор Института клинической эндокринологии
д.м.н., профессор, зав. учебной частью кафедры эндокринологии
MD, PhD, professor
Введение. Распространенность ожирения и ассоциированных с ним заболеваний сопоставима с масштабами эпидемии. Наряду с изменением образа жизни, фармакотерапия является неотъемлемым элементом программы ведения больных ожирением. Наблюдательные программы позволяют обеспечить непрерывную оценку эффективности и безопасности лекарственных препаратов после их регистрации, а также являются удобным инструментом для управления рисками фармакотерапии.
Цель. Оценка эффективности и безопасности применения препарата Редуксин® (сибутрамин+МКЦ) у пациентов с алиментарным ожирением и различными сопутствующими заболеваниями в рутинной клинической практике. Анализ результатов Всероссийской наблюдательной программы «ПримаВера».
Материалы и методы. Наблюдательная программа «ПримаВера» проводилась с ноября 2012 года по июль 2015 года под эгидой Эндокринологического научного центра и Российской ассоциации эндокринологов. В программе «ПримаВера» приняли участие 3095 врачей различных специальностей и 98 774 больных, находящихся на лечении в 1272 лечебных учреждениях из 142 городов Российской Федерации. Средний возраст пациентов составил 39,39±10,38 года, соотношение мужчины/женщины – 17,7%/82,3%, средняя масса тела – 99,1±14,28 кг, средний ИМТ – 35,7±4,41 кг/м2, средняя ОТ – 105,7±13,7 см. Длительность приема препарата Редуксин® (сибутрамин+МКЦ) определялась лечащим врачом и составляла от 3 месяцев до 1 года.
Результаты. 59,3% пациентов принимали препарат на протяжении шести месяцев, у 37,7% пациентов курс терапии был увеличен до 12 месяцев, 3% пациентов ограничились трехмесячной терапией. Динамика снижения ИМТ за три месяца терапии составила 3,4±1,53 кг/м2 (в среднем 9,5±4,28 кг), в группе шестимесячной терапии удалось добиться снижения ИМТ на 5,4±2,22 кг/м2 (15,0±6,22 кг). В группе двенадцатимесячного лечебного курса снижение ИМТ было в 2,12 раза более значимым и составило 7,2±3,07 кг/м2 (20,0±8,62 кг). Среднее снижение окружности талии за 3, 6, 12 месяцев терапии составило 6,3±4,31 см, 10,6±6,30 см, 16,0±8,94 см соответственно. Для дополнительного анализа эффективности и безопасности препарата Редуксин® (сибутрамин+МКЦ) выделены пациенты, имеющие кроме алиментарного ожирения СД 2 типа и другие метаболические нарушения. Показано, что снижение веса тела при длительной (более шести месяцев) терапии Редуксином под контролем врача сопровождалось снижением уровня САД и ДАД и не приводило к повышению ЧСС. Нежелательные явления были зарегистрированы у 4,1% пациентов, по мнению врачей, причинно-следственная связь с приемом Редуксина может быть оценена как вероятная или определенная у 1,9% пациентов, возможная – у 1,7%.
Выводы. Наблюдательные программы позволяют реализовать принципы активного мониторинга эффективности и безопасности применения препарата в существующей клинической практике и обеспечить формирование навыков обоснованного назначения лекарственных средств. В рамках программы «ПримаВера» подтверждены положительное влияние препарата Редуксин® (сибутрамин+МКЦ) на динамику веса пациентов, отсутствие серьезных рисков проводимой терапии и серьезных нежелательных эффектов при применении препарата Редуксин® (сибутрамин+МКЦ) под наблюдением врача.
Introduction. The prevalence of obesity and associated comorbidities is comparable to the scale of the epidemic. Along with the change in lifestyle, pharmacotherapy is necessary to lead obesity patients to a healthier state.
Aim. The evaluation of efficacy and safety of Reduxin® (sibutramine + microcrystalline cellulose) application among patients with alimentary obesity and comorbidities in routine clinical practice. Analysis of results of Primavera program.
Materials and methods. The observation program Primavera was conducted since November 2012 to July 2015 under the auspices of
Endocrinology Research Centre and the Russian Association of Endocrinologists. The program "Primavera" was attended by 3095 doctors of various specialties and 98.774 patients being treated in 1272 hospitals in 142 Russian cities. The average age of the patients was 39.4 ± 10.4 years, the ratio of male / female – 17.7%/82,3%, the average body mass – 99.1±14.28 kg, the average BMI – 35.7±4.41 kg/m2, the average waist circumstance – 105.7±13.7 cm. The Duration of Reduxine® treatment was determined by the attending physician and ranged from 3 months to 1 year.
Results. The duration of therapy was 3 months for 3% of patients, 6 months for 59.3% of patients, 12 months for 37.7% of patients. The BMI reducing dynamics during 3, 6, 12 months was 3.4±1.53 kg/m2 (average 9.5±4.28 kg), 5.4±2.22 kg/m2 (15.0±6.22 kg), 7.2±3.07 kg/m2 (20.0±8.62 kg) respectively. The average waist circumference reduction for 3, 6 and 12 months was 6.3±4.31 sm, 10.6±6.30 sm, 16.0±8.94 sm, respectively. It was shown that the weight loss during prolonged (more than six months) Reduxine therapy under the supervision of a physician was associated with decreased levels of systolic and diastolic blood pressure and had no affect on heart rate. Adverse events were reported for 4.1% of patients, according to doctors, the cause-effect relationship with the use of Reduxine can be estimated as probable or definite for 1.9% of patients, possible – for 1.7%.
Conclusions. Observation programs allow to implement the principles of active monitoring of the efficacy and safety of the drug in the current clinical practice and to develop a skill of reasonable prescribing. In Primavera program it was shown that the use of Reduxine® (sibutramine+ microcrystalline cellulose) leads to loss of body weight and doesn’t lead to serious adverse effects.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.