Проведено открытое, сравнительное, рандомизированное исследование применения Орлистата в комплексной те- рапии ожирения у подростков с метаболическим синдромом (IIIb фаза). Цель: оценить эффективность и безопасность при- менения препарата у подростков 12-17 лет с высоким риском ССЗ и СД 2 типа. В исследование включено 60 подростков с ожирением и метаболическим синдромом. Основная группа (n=30) на фоне гипокалорийного питания и аэробных нагрузок принимала Орлистат 120 мг х 3 раза в день во время еды, контрольная (n=30) группа находилась только на немедикаментоз- ной терапии. В ходе исследования оценивались антропометрические параметры, показатели липидного, углеводного обме- нов, артериальное давление. Все сравнения проводились как двусторонние, с критическим уровнем значимости различий ≤0,05. Результаты: на фоне проводимой терапии в течение 6 месяцев в группе Орлистат 68% подростков достигли клинически значимого снижения массы тела, что, соответственно, привело к улучшению метаболических показателей. При этом коли- чест во жира уменьшилось на -6600,00 г [7912,00; -2350,00], в группе контроля соответственно на -2235,50 г [-4700,00; 667,00] (р=0,011). Орлистат хорошо переносится пациентами. Большая часть нежелательных явлений (9 из 13 в основной группе) были легкими и могут быть отнесены к ожидаемым побочным реакциям. Вывод: в ходе исследования показана клинически значимая эффективность препарата (в сравнении с группой контроля), в сочетании с хорошими показателями безопасности его применения, у подростков 12-17 лет с ожирением и метаболическими нарушениями.
An open, comparative, randomized study of orlistat in the combined treatment of obesity in adolescents with metabolic syndrome (IIIb phase) was held. Objective: to evaluate the efficacy and safety of the orlistat in adolescents 12-17 years with high risk of cardiovascular disease and type 2 diabetes. The study included 60 adolescents with obesity and metabolic syndrome. The main group (n=30) followed a hypocaloric diet and aerobic exercises and took orlistat 120 mg 3 times daily with meals, the control (n=30) group was only on the non-drug therapy. During the study the anthropometric parameters, lipid, carbohydrate metabolism, blood pressure were evaluated. All comparisons were performed as two-way, with the critical level of significance ≤ 0,05. Results: After 6 months therapy of orlistat 68% of adolescents achieved clinically meaningful weight loss, that led to the improvement of metabolic parameters. On therapy body fat decreased by -6600.00 g [-7912.00, -2350.00] in the control group, respectively -2235.50 g [-4700, 00; 667.00] (p=0.011). Orlistat was well tolerated by patients. Most adverse events (9 of 13 in the intervention group) were mild and can be attributed to the expected adverse reactions. Conclusion: The study demonstrated clinically significant efficacy (compared with the control group), combined with good safety records of its use in adolescents 12-17 years old with obesity and metabolic disorders.
The authors declare that there are no conflicts of interest present.